Glossary entry (derived from question below)
English term or phrase:
EC Notified Body
French translation:
organisme notifié pour le marquage CE
Added to glossary by
CFournier
Jun 18, 2013 07:42
10 yrs ago
4 viewers *
English term
EC Notified Body
English to French
Medical
Medical: Instruments
appareils de laboratoires
All the IVD Products manufactured by the company are under the control of a certified Quality Management System approved by an EC Notified Body.
J'ai "organismes avisés" d'une précédente traduction mais ça ne doit pas être trop difficile de trouver mieux.
J'ai "organismes avisés" d'une précédente traduction mais ça ne doit pas être trop difficile de trouver mieux.
Proposed translations
(French)
| 4 +6 | organisme notifié CE |
CFournier
|
Change log
Jun 23, 2013 09:47: CFournier Created KOG entry
Proposed translations
+6
5 mins
Selected
organisme notifié CE
"Nécessité d’un organisme notifié ?
Avant de procéder à l'évaluation, il est important de déterminer si vous pouvez, en tant que fabricant, évaluer vous-même votre produit ou si vous devez faire intervenir un organisme notifié.
Dans la directive sur les dispositifs médicaux, le dispositif médical est classé conformément aux dispositions de l’annexe IX des MDD comme appartenant à la classe I (risque faible), la classe IIa ou IIb (risque moyen) ou la classe III (risque élevé). L’intervention d’un organisme notifié n’est pas nécessaire pour les dispositifs médicaux de classe I, sauf s’ils ont une fonction de mesure ou s’ils sont mis sur le marché à l’état stérile.
Dans la plupart des cas, l’organisme notifié vérifie uniquement la gestion de la qualité par le fabricant. Pour tous les dispositifs médicaux appartenant à la classe III ainsi que pour ceux de la classe IIa et IIb sur une base représentative, la conception du dispositif médical et sa conformité aux exigences essentielles doivent être examinés par un organisme notifié. L’organisme notifié délivre une attestation indiquant ce qui a été vérifié en se référant à l’une des annexes II à VI de la directive sur les dispositifs médicaux (DDM).
Vous trouverez la liste des organismes notifiés désignés par les États membres pour procéder à l’évaluation de la conformité dans le NANDO (base de données des organismes notifiés Nouvelle Approche). Vous pouvez rechercher des organismes notifiés par directive, pays ou par numéro de l’organisme notifié (suivant le marquage CE) via la page d’accueil du NANDO."
Sinon, mon mari travaille dans un organisme notifié, donc j'ai toujours entendu ces mots à la maison...
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Note added at 8 minutes (2013-06-18 07:50:27 GMT)
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Ou on peut dire peut-être pour être plus précis "organisme notifié dans le cadre du marquage CE" ?
http://www.certigaz.fr/CERTIGAZ_a26.html
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Note added at 10 minutes (2013-06-18 07:53:17 GMT)
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Allez, une référence de plus : "... implique l’intervention d’un organisme notifié dans le cadre du marquage CE." http://ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/applicat...
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Note added at 5 jours (2013-06-23 09:48:24 GMT) Post-grading
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Voir aussi : http://www.proz.com/kudoz/german_to_french/law:_contracts/37...
Avant de procéder à l'évaluation, il est important de déterminer si vous pouvez, en tant que fabricant, évaluer vous-même votre produit ou si vous devez faire intervenir un organisme notifié.
Dans la directive sur les dispositifs médicaux, le dispositif médical est classé conformément aux dispositions de l’annexe IX des MDD comme appartenant à la classe I (risque faible), la classe IIa ou IIb (risque moyen) ou la classe III (risque élevé). L’intervention d’un organisme notifié n’est pas nécessaire pour les dispositifs médicaux de classe I, sauf s’ils ont une fonction de mesure ou s’ils sont mis sur le marché à l’état stérile.
Dans la plupart des cas, l’organisme notifié vérifie uniquement la gestion de la qualité par le fabricant. Pour tous les dispositifs médicaux appartenant à la classe III ainsi que pour ceux de la classe IIa et IIb sur une base représentative, la conception du dispositif médical et sa conformité aux exigences essentielles doivent être examinés par un organisme notifié. L’organisme notifié délivre une attestation indiquant ce qui a été vérifié en se référant à l’une des annexes II à VI de la directive sur les dispositifs médicaux (DDM).
Vous trouverez la liste des organismes notifiés désignés par les États membres pour procéder à l’évaluation de la conformité dans le NANDO (base de données des organismes notifiés Nouvelle Approche). Vous pouvez rechercher des organismes notifiés par directive, pays ou par numéro de l’organisme notifié (suivant le marquage CE) via la page d’accueil du NANDO."
Sinon, mon mari travaille dans un organisme notifié, donc j'ai toujours entendu ces mots à la maison...
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Note added at 8 minutes (2013-06-18 07:50:27 GMT)
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Ou on peut dire peut-être pour être plus précis "organisme notifié dans le cadre du marquage CE" ?
http://www.certigaz.fr/CERTIGAZ_a26.html
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Note added at 10 minutes (2013-06-18 07:53:17 GMT)
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Allez, une référence de plus : "... implique l’intervention d’un organisme notifié dans le cadre du marquage CE." http://ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/applicat...
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Note added at 5 jours (2013-06-23 09:48:24 GMT) Post-grading
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Voir aussi : http://www.proz.com/kudoz/german_to_french/law:_contracts/37...
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Comment: "Merci à tous"
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